(Información remitida por la empresa firmante)

-- Concept Medical recibe la aprobación IDE para investigar la seguridad y eficacia de su catéter de balón recubierto de sirolimus MagicTouch para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de pequeño tamaño

TAMPA, Fla., 1 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- La FDA de Estados Unidos ha concedido una exención para dispositivos de investigación (IDE) al nuevo balón recubierto de sirolimus MagicTouch (SCB) de Concept Medical Inc. para el tratamiento de pequeños vasos (SV) en arterias coronarias.

El 25 de abril de 2023, la FDA estadounidense concedió la tercera aprobación IDE para el balón recubierto de sirolimus MagicTouch SCB de Concept Medical. Junto con esta última aprobación IDE para el tratamiento de la indicación de vasos pequeños, Concept Medical recibió otras dos aprobaciones IDE para la familia de productos MagicTouch SCB para el tratamiento de la indicación de restenosis coronaria en endoprótesis (ISR) y la indicación por debajo de la rodilla (ATP).

La revascularización miocárdica de los vasos pequeños sigue siendo un reto debido al aumento de las tasas de fracaso técnico tras la cirugía de revascularización coronaria y al mayor riesgo de reestenosis con la ICP que conllevan las intervenciones repetidas. La enfermedad de pequeños vasos también sigue siendo un factor predictivo independiente de eventos cardiacos adversos mayores (MACE).

La actual aprobación IDE permitirá a Concept Medical iniciar un estudio clínico pivotal para respaldar la seguridad y eficacia de MagicTouch SCB en la enfermedad coronaria de vasos pequeños. Los datos generados a partir de este estudio clínico IDE respaldarán una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en los Estados Unidos.

MagicTouch SCB es el primer balón recubierto de sirolimus del mundo con un amplio uso comercial en Europa, los principales mercados de Asia y los mercados de Oriente Medio. Más de 100.000 pacientes han sido tratados con MagicTouch SCB en estos mercados.

En la actualidad, no existen balones recubiertos de fármacos aprobados por la FDA para el tratamiento de la EAC en Estados Unidos. Las opciones de los médicos se limitan a los stents liberadores de fármacos y los balones no recubiertos. El MagicTouch SCB ya se ha estudiado ampliamente en todo el mundo en múltiples ensayos clínicos, entre los que destacan el Registro EASTBOURNE (2123 pacientes), NANOLUTE y ensayos en curso como TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN y el DEB híbrido de bifurcación. El sirolimus ya ha demostrado ser más seguro en el tratamiento de la arteriopatía coronaria.

El doctor Martin Leon, MD (fundador y presidente emérito de la Fundación de Investigación Cardiovascular), que dirigirá los próximos ensayos IDE, subraya la importancia de este logro: "La aprobación de la FDA para iniciar el ensayo clínico MAGICAL-SV con el balón MagicTouch recubierto de sirolimus con una novedosa tecnología de revestimiento representa un hito en nuestra búsqueda durante décadas de una terapia óptima para tratar a los pacientes con enfermedad coronaria obstructiva de pequeños vasos. Nuestros investigadores clínicos estadounidenses están entusiasmados y ansiosos por comenzar el reclutamiento en estrecha colaboración con la Fundación de Investigación Cardiovascular y Concept Medical".

Acerca de MagicTouch SCB:

MagicTouch SCB es un balón recubierto de sirolimus con marcado CE y comercializado desarrollado por Concept Medical, que utiliza la tecnología Nanoluté. MagicTouch SCB se ha utilizado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados mundiales.

Acerca de Concept Medical Inc (CMI):

CMI tiene su sede en Tampa (Florida) y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, así como con unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de productos combinados únicos con una tecnología de recubrimiento patentada que puede administrar cualquier fármaco / agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.

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